近日，恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、凝血因子XI(Factor XI,FXI)单克隆抗体SHR-2004注射液的药品上市许可申请获受理 ，拟定适应症为：用于择期膝关节置换手术的成年患者 ，以预防静脉血栓形成。
关于SHR-2004-301临床研究
此次申报上市，是基于一项SHR-2004注射液在择期全膝关节置换术(Total Knee Arthroplasty,TKA)患者中开展的多中心 、随机 、双盲、阳性对照的关键Ⅲ期临床研究(研究编号：SHR-2004-301) 。该研究旨在评价行择期TKA的患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症(Venous Thromboembolism,VTE)的有效性和安全性 。
SHR-2004-301研究由中南大学湘雅医院雷光华教授 、中国人民解放军总医院第四医学中心唐佩福院士共同担任主要研究者 ，全国共启动111家中心 ，随机入组1165例受试者，是国内首个FXI抑制剂用于TKA术后VTE预防领域的大型确证性试验。该研究结果显示 ，SHR-200490mg静脉单次给药组TKA术后第12天的VTE发生率较依诺肝素对照组降低51%(P＜0.0001) ，达到预设优效终点，安全性与耐受性良好[1] 。且该研究结果已于2026世界 血栓与止血学会(ISTH)大会公布 。
关于静脉血栓栓塞症(VTE)
VTE是全膝关节置换术后比较高 发的严重并发症 ，肺栓塞 、隐匿深静脉血栓威胁患者术后安全[2]。当前主流治疗方案 ，低分子肝素(如依诺肝素)、直接口服抗凝药(DOACs)，虽可以降低术后VTE的发生率 ，但也存在一定局限性 ，如低分子肝素需要每天注射导致依从性较差，且对VTE预防疗效有限；DOACs受限于其口服给药的方式，在术后早期给药不便 ，且出血风险较高[3][4] 。因此 ，临床上亟需疗效确切 、安全性更好 、依从性更高的的新型抗凝药物 。
关于SHR-2004
SHR-2004作为靶向FXI通路的人源化单克隆抗体，可特异性结合FXI及活化凝血因子XIa(Factor XIa,FXIa) ，阻断内源性血栓放大通路 ，同时保留基础止血功能，从机制上实现“抗栓不损止血”的精准平衡 ，有望为TKA术后患者的VTE预防提供新的治疗选取 。此外 ，SHR-2004用于卵巢癌术后VTE预防的Ⅱ期试验已完成 。
借鉴 文献：
1.Efficacy and safety of SHR-2004for venous thromboembolism prevention after elective total knee arthroplasty:results from a randomized,double-blind,active-controlled phase3study，ISTH2026 ，Abstract Presentation Number:LB01.2
2.中华骨科杂志,2016(2):65-71.
3.BMJ.2012Jun14;344:e3675.
4.Drug Ther Bull.2017Nov;55(11):129-132.
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